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Forme pharmaceutique Voie d ’ administration
sé ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
suspension injectable
voie sous-cutanée
flacon ( verre )
suspension injectable
voie sous-cutanée
flacon ( verre )
to EU/ 1/ 02/ 236/ 003
suspension injectable
voie sous-cutanée
flacon ( verre )
au EU/ 1/ 02/ 236/ 004
suspension injectable
voie sous-cutanée
flacon ( verre )
us pl st 'e tn en m ca i éd m e C 1/ 1
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Numéro UE : EU/1/02/236/001 - Nom de fantaisie : Ultratard - Dosage : 40 UI/ml - Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : voie sous-cutanée - Conditionnement : flacon (verre) - Contenu (concentration) : 10 ml (1,4 mg/ml) - Taille de l'emballage : 1 flacon
Numéro UE : EU/1/02/236/002 - Nom de fantaisie : Ultratard - Dosage : 40 UI/ml - Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : voie sous-cutanée - Conditionnement : flacon (verre) - Contenu (concentration) : 10 ml (1,4 mg/ml) - Taille de l'emballage : 5 flacons
Numéro UE : EU/1/02/236/003 - Nom de fantaisie : Ultratard - Dosage : 100 UI/ml - Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : voie sous-cutanée - Conditionnement : flacon (verre) - Contenu (concentration) : 10 ml (3,5 mg/ml) - Taille de l'emballage : 1 flacon
Numéro UE : EU/1/02/236/004 - Nom de fantaisie : Ultratard - Dosage : 100 UI/ml - Forme pharmaceutique : suspension injectable - Voie d'administration : voie sous-cutanée - Conditionnement : flacon (verre) - Contenu (concentration) : 10 ml (3,5 mg/ml) - Taille de l'emballage : 5 flacons
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ultratard
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European Medicines Agency
EMEA/ H/ C/ 439
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D ’ ÉVALUATION ( EPAR )
isé ULTRATARD
Résumé de l' EPAR à l ’ intention du public
tor Le présent document est un résumé du rapport européen public d ’ évaluation ( EPAR ) . Il explique comment l ’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) , sur la
au base des études réalisées , a conduit aux recommandations relatives aux conditions d ’ utilisation du médicament . Pour plus d ’ informations sur votre affection ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l ’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien . Si vous
lus souhaitez davantage d ’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l ’ EPAR ) . tp Qu ’ est -ce qu ’ Ultratard ? Ultratard est une suspension injectable d ’ insuline . Ultratard est conditionné en flacons sous deux 'es concentrations différentes ( 40 ou 100 UI ) . Le principe actif d ’ Ultratard est l ’ insuline humaine ( ADNr ) .
Dans quel cas Ultratard est -il utilisé ? Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré . Ultratard peut être utilisé chez des tn
patients diabétiques de type 1 , lorsque le pancréas ne peut produire d ’ insuline , et chez des patients diabétiques de type 2 , lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l ’ insuline . Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance . en
Comment Ultratard est -il utilisé ? Ultratard est administré par voie sous-cutanée ( injection sous la peau ) , généralement dans la cuisse . am
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale ( ventre ) , dans la région glutéale ( fesse ) ou dans la région deltoïde ( épaule ) . La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace . Chez les patients diabétiques de type 1 , la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg ( entre 0,7 et 1,0 UI/ kg chez les enfants prépubères ) . Chez les patients dic
diabétiques de type 2 , elle varie de 0,3 à 0,6 UI/ kg . Ultratard est une insuline d ’ action prolongée , il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes , avec ou sans administration d ’ une insuline d ’ action rapide ( au moment des repas ) , en fonction des recommandations du médecin . mé
Comment Ultratard fonctionne -t-il ? Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d ’ insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie . Ultratard est une insuline de substitution identique à l ’ insuline fabriquée par le pancréas . Le principe actif d ’ Ultratard , l ’ insuline humaine ( ADNr ) , est Ce
produit grâce à une méthode dite de « technologie recombinante » . L ’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène ( ADN ) la rendant capable de produire de l ’ insuline . Ultratard contient de l ’ insuline mélangée à une autre substance , du zinc , sous forme de particules desquelles l ’ insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée . Ceci permet à Ultratard d ’ avoir une action de plus longue durée . L ’ insuline de substitution agit de la même manière que l ’ insuline produite naturellement et facilite l ’ absorption , par les cellules , du glucose transporté par le sang . Le contrôle de la glycémie permet d ’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 86 68 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Ultratard ? Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 , par comparaison avec d ’ autres types d ’ insuline ( porcine , humaine ) . Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d ’ une substance spécifique ( hémoglobine glycosylée , HbA1c ) , qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique .
Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études ? Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c , indiquant que les taux de glycémie avaient été
isé équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine . Ultratard s ’ est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
tor Quels sont les risques associés à Ultratard ? Ultratard peut induire une hypoglycémie ( faible glycémie ) . Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard , veuillez vous reporter à la notice .
au Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité ( allergie ) à l ’ insuline humaine ( ADNr ) ou à l ’ un de ses autres composants . Une adaptation du dosage d ’ Ultratard peut également être nécessaire lorsqu ’ il est administré en association avec d ’ autres médicaments susceptibles d ’ influer sur la glycémie ( voir la liste complète figurant sur la notice ) .
lus Pourquoi Ultratard a -t-il été approuvé ? Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a décidé que les bénéfices d ’ Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète . Il a , dès lors , recommandé l ’ octroi d ’ une tp autorisation de mise sur le marché pour Ultratard .
Autres informations relatives à Ultratard : 'es Le 7 octobre 2002 , la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l ’ Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/ S. tn
L ’ EPAR complet relatif à Ultratard est disponible : ici . en
Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006 . am dic mé Ce
©EMEA 2006
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Ultratard est une suspension injectable d’insuline. Ultratard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI). Le principe actif d’Ultratard est l’insuline humaine (ADNr). Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré. Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d’insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l’insuline. Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance. Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule). La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace. Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères). Chez les patients diabétiques de type 2, elle varie de 0,3 à 0,6 UI/kg. Ultratard est une insuline d’action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d’une insuline d’action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin. Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d’insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie. Ultratard est une insuline de substitution identique à l’insuline fabriquée par le pancréas. Le principe actif d’Ultratard, l’insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de « technologie recombinante ». L’insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’insuline. Ultratard contient de l’insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l’insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. Ceci permet à Ultratard d’avoir une action de plus longue durée. L’insuline de substitution agit de la même manière que l’insuline produite naturellement et facilite l’absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang. Le contrôle de la glycémie permet d’atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques. Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d’autres types d’insuline (porcine, humaine). Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d’une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique. Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine. Ultratard s’est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2. Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie). Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice. Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’insuline humaine (ADNr) ou à l’un de ses autres composants. Une adaptation du dosage d’Ultratard peut également être nécessaire lorsqu’il est administré en association avec d’autres médicaments susceptibles d’influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice). Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète. Il a, dès lors, recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard. Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S. Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.
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ultratard
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isé tor au lus tp ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'es n nt e am dic mé Ce
1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
isé Insuline humaine , ADNr ( produite par technologie de l ’ ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae ) .
tor 1 ml contient 40 UI d ’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml , soit 400 UI
Une unité internationale ( UI ) correspond à 0,035 mg d ’ insuline humaine anhydre .
au Ultratard est une suspension d ’ insuline zinc . La suspension est constituée de particules cristallines .
Pour les excipients , voir section 6.1 Liste des excipients .
lus 3. FORME PHARMACEUTIQUE
tp Suspension injectable en flacon .
Ultratard est une suspension aqueuse , blanche et opaque . 'es 4. DONNÉES CLINIQUES n
4.1 Indications thérapeutiques nt
Traitement du diabète . e
4.2 Posologie et mode d ’ administration am
Ultratard est une insuline d ’ action prolongée
Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient . dic
Pour le traitement d ’ entretien des patients diabétiques de type 1 , la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg . Chez les enfants prépubères , elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/ kg . Pendant la période de rémission partielle , les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles , mais en cas de résistance à l ’ insuline , par exemple à la puberté ou dans les cas mé
d ’ obésité , les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés .
Chez les diabétiques de type 2 , les posologies initiales sont souvent plus faibles , de 0,3 à 0,6 UI/ kg/ jour . Ce
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement . Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d ’ action rapide . En cas d ’ insulinothérapie intensive , la suspension peut être utilisée comme insuline basale ( injection du soir et/ ou du matin ) avec administration d ’ une insuline d ’ action rapide au moment des repas .
Chez les patients atteints de diabète , un contrôle glycémique optimisé retarde l ’ apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives . Il est donc recommandé de surveiller la glycémie .
2 Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes , en particulier les infections et les états fébriles , majorent habituellement les besoins en insuline du patient .
L ’ insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline .
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité
isé physique ou son régime alimentaire . Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient passe d ’ une préparation d ’ insuline à une autre ( voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi ) .
tor Administration Par voie sous-cutanée .
Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse . Les injections
au peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale , dans la région glutéale ou dans la région deltoïde .
Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable
lus que dans les autres sites d ’ injection .
L ’ injection dans un pli cutané diminue le risque d ’ injection intramusculaire accidentelle .
tp Après l' injection , l' aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l ’ injection de la totalité de la dose . Pour éviter les lipodystrophies , on variera les sites d ’ injection au niveau d ’ une même région corporelle . 'es Les suspensions d' insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse . n
Ultratard est accompagné d ’ une notice , dont les instructions doivent être respectées .
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate . nt
4.3 Contre-indications e
Hypersensibilité à l ’ insuline humaine ou à l ’ un des excipients ( voir section 6.1 Liste des excipients ) .
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi dic
Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement , en particulier chez les diabétiques de type 1 , peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique . En règle générale , les premiers symptômes de l ’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours . Il s ’ agit de soif , mictions plus fréquentes , nausées , mé
vomissements , somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d ’ appétit et odeur acétonique de l ’ haleine ( voir section 4.8 Effets indésirables ) . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d ’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Ce
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d ’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient . L ’ hypoglycémie peut généralement être corrigée par l ’ absorption immédiate d ’ hydrates de carbone . Pour être en mesure de réagir immédiatement , les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose . L' omission d ’ un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie .
3 Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré , en particulier dans le cadre d ’ une insulinothérapie intensifiée , peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie . Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables ) . Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien . En cas de changement de type ou de marque d ’ insuline , le patient devra faire l ’ objet d ’ un suivi médical étroit . Les changements de concentration , de marque ( fabricant ) , de type ( insuline d ’ action
isé rapide , intermédiaire , longue , etc . ) , d ’ espèce ( animale , humaine ou analogue de l ’ insuline humaine ) et/ ou de méthode de fabrication ( ADN recombinant ou insuline d ’ origine animale ) peuvent nécessiter un changement de dose . S ’ il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard , ce changement pourra être
tor effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois . Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d ’ une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline .
au Il est conseillé aux patients prévoyant d ’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin , car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles .
lus Les suspensions d ’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d ’ insuline .
tp Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques ( éventuellement retardées ) .
4.5 Interactions avec d ’ autres médicaments et autres formes d ’ interaction 'es Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose . Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours n
demander à ses patients s ’ ils prennent d ’ autres médicaments .
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : nt
anti-diabétiques oraux ( ADO ) , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , agents bêta-bloquants non sélectifs , inhibiteurs de l' enzyme de conversion de l ’ angiotensine ( IEC ) , salicylés et alcool . e
Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : am
thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance et danazol .
Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d' hypoglycémie et retarder la récupération dic
après une hypoglycémie .
L ’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline . mé
L' alcool peut intensifier et prolonger l' effet hypoglycémiant de l' insuline .
Il n' existe aucune restriction au traitement du diabète par l' insuline pendant la grossesse car l' insuline ne franchit pas la barrière placentaire .
L ’ hypoglycémie et l ’ hyperglycémie , qui peuvent toutes deux survenir lors d ’ un traitement mal contrôlé du diabète , accroissent les risques de malformations et de mort in utero . Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse . Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres .
4 Après l ’ accouchement , les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse .
L' insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé . Cependant , il pourra être nécessaire de modifier la posologie d ’ Ultratard .
4.7 Effets sur l ’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
isé Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d ’ hypoglycémie . Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance , comme la conduite automobile ou l ’ utilisation de machines .
tor Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie , en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d ’ hypoglycémie . L ’ aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances .
au 4.8 Effets indésirables
L ’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients sous insulinothérapie est une fluctuation de la
lus glycémie . Les études cliniques ont montré que l ’ hypoglycémie sévère , définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique , survenait chez environ 20 % des patients bien contrôlés . D ’ après les données de pharmacovigilance , des effets indésirables incluant une
tp hypoglycémie ont rarement été signalés ( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) . La liste ci-dessous est issue des données de
pharmacovigilance ; celles-cifont l ’ objet d ’ une sous-déclaration et doivent être
interprétées comme telles . 'es Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare n
( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) Fluctuation de la Hypoglycémie : glycémie
d' hypoglycémie surviennent habituellement de manière nt
soudaine et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur cutanée , fatigue , nervosité ou tremblement , anxiété , asthénie ou faiblesse e
inhabituelles , confusion , difficulté de concentration , somnolence , sensation de faim excessive , troubles visuels , maux de tête , nausées et palpitations . am
L' hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales , voire le décès . dic
Hyperglycémie : En règle générale , les premiers symptômes d ’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours et sont les suivants : soif , mictions plus fréquentes , nausées , vomissements , mé
somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d ’ appétit et odeur acétonique de l ’ haleine . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d ’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Ce
Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi .
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début l' insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires .
de
5 Troubles généraux et affections du site d ’ administration
Des réactions d ’ hypersensibilité locale ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons au site d ’ injection ) peuvent survenir au cours de l' insulinothérapie . Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement .
isé Très rare ( < 1/ 10.000 )
L' apparition d ’ une lipodystrophie au niveau du site d' injection est possible lorsque la rotation des sites d' injection dans une même zone n' est pas respectée .
tor Très rare ( < 1/ 10.000 )
Des symptômes d ’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption cutanée généralisée , démangeaisons , sueurs , troubles gastro-intestinaux ,
au oedème angioneurotique , difficultés respiratoires , palpitations et baisse de la pression artérielle . Les réactions d ’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital .
lus Très rare ( < 1/ 10.000 )
Un œ dème peut survenir au début de l' insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires .
tp 4.9 Surdosage 'es Pour les insulines , il n' existe pas de définition spécifique de surdosage . Cependant , une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives : n
Les épisodes d' hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés . On conseille donc aux patients diabétiques d ’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre , des biscuits , des bonbons ou des jus de fruit sucrés . nt
Les épisodes d' hypoglycémie sévère , lors desquels le patient a perdu connaissance , peuvent être traités par administration de glucagon ( 0,5 à 1 mg ) , injecté par voie intramusculaire ou sous- e
cutanée par une personne formée à cet effet , ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé . Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le am
patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes . Lorsque le patient a repris connaissance , l' administration d' hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute . Après une injection de glucagon , le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la dic
cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d ’ autres épisodes du même type . mé
Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique . Code ATC : A10A E01 . Ce
L' effet hypoglycémiant de l' insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l ’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l ’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie .
Ultratard est une insuline d ’ action très longue . Ultratard commence à agir 4 heures après l ’ injection . Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures . Sa durée d ’ action est de 28 à 32 heures environ .
6 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans la circulation sanguine , l ’ insuline a une demi-vie de quelques minutes . Par conséquent , le profil d ’ action d ’ une préparation d ’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d ’ absorption .
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs ( par exemple la dose d ’ insuline , la voie et le site d ’ injection , l ’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané , le type de diabète ) , ce qui explique les variations
isé intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines .
Absorption La concentration plasmatique maximale de l ’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l ’ administration
tor sous-cutanée .
Distribution Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques , à l ’ exception d ’ éventuels anticorps anti-insuline
au présents dans la circulation , n ’ a été observée .
Métabolisme L ’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
lus l ’ insuline et , peut-être , par une protéine disulfure isomérase . Plusieurs sites de clivage ( hydrolyse ) sur la molécule d ’ insuline humaine ont été proposés . Aucun des métabolites formés après clivage n ’ est actif .
tp Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d ’ absorption à partir du tissu sous-cutané . La demi-vie terminale ( t½ ) mesure donc l ’ absorption plutôt que l ’ élimination de l ’ insuline du plasma 'es ( dans la circulation sanguine , l ’ insuline a un t½ de quelques minutes ) . Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ . n
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie , de sécurité , nt
toxicologie en administrations répétées , génotoxicité , cancérogénèse et des fonctions de reproduction n ’ ont pas révélé de risque particulier pour l ’ homme . e am
6.1 Liste des excipients dic
Chlorure de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle mé
Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique ( pour ajuster le pH ) Eau pour préparations injectables
Des suspensions d ’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion . Les médicaments ajoutés à la suspension d ’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l ’ insuline , par exemple s ’ ils contiennent des thiols ou des sulfites . Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d ’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former , modifiant de façon imprévisible le profil d ’ action du mélange d ’ insuline . Si Ultratard est mélangé avec Actrapid , procéder immédiatement à l ’ injection pour éviter que l ’ effet rapide d ’ Actrapid ne soit altéré .
7 6.3 Durée de conservation
Après la première ouverture : 6 semaines .
6.4 Précautions particulières de conservation
isé A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . Conserver le flacon dans l ’ emballage extérieur pour le protéger de la lumière .
tor En cours d ’ utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur . Ne pas conserver à plus de +25°C .
Conserver à l' abri de la chaleur excessive et de la lumière .
au 6.5 Nature et contenu de l ’ emballage extérieur
Flacon en verre ( type 1 ) muni d ’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d ’ un capuchon
lus de plastique inviolable . Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml . Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés .
tp 6.6 Instructions pour l ’ utilisation et la manipulation
Les préparations d' insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées . 'es Les suspensions d ’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées . n
7. TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ nt
Novo Nordisk A/ S Novo Allé e
DK-2880 Bagsværd Danemark am
8. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ dic
L ’ AUTORISATION mé
8 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
isé Insuline humaine , ADNr ( produite par technologie de l ’ ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae ) .
tor 1 ml contient 100 UI d ’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml , soit 1000 UI
Une unité internationale ( UI ) correspond à 0,035 mg d ’ insuline humaine anhydre .
au Ultratard est une suspension d ’ insuline zinc . La suspension est constituée de particules cristallines .
Pour les excipients , voir section 6.1 Liste des excipients .
lus 3. FORME PHARMACEUTIQUE
tp Suspension injectable en flacon .
Ultratard est une suspension aqueuse , blanche et opaque . 'es 4. DONNÉES CLINIQUES n
4.1 Indications thérapeutiques nt
Traitement du diabète . e
4.2 Posologie et mode d ’ administration am
Ultratard est une insuline d ’ action prolongée
Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient . dic
Pour le traitement d ’ entretien des patients diabétiques de type 1 , la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg . Chez les enfants prépubères , elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/ kg . Pendant la période de rémission partielle , les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles , mais en cas de résistance à l ’ insuline , par exemple à la puberté ou dans les cas mé
d ’ obésité , les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés .
Chez les diabétiques de type 2 , les posologies initiales sont souvent plus faibles , de 0,3 à 0,6 UI/ kg/ jour . Ce
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement . Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d ’ action rapide . En cas d ’ insulinothérapie intensive , la suspension peut être utilisée comme insuline basale ( injection du soir et/ ou du matin ) avec administration d ’ une insuline d ’ action rapide au moment des repas .
Chez les patients atteints de diabète , un contrôle glycémique optimisé retarde l ’ apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives . Il est donc recommandé de surveiller la glycémie .
9 Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes , en particulier les infections et les états fébriles , majorent habituellement les besoins en insuline du patient .
L ’ insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline .
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité
isé physique ou son régime alimentaire . Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d ’ une préparation d ’ insuline à une autre ( voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi ) .
tor Administration Par voie sous-cutanée .
Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse . Les injections
au peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale , dans la région glutéale ou dans la région deltoïde .
Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable
lus que dans les autres sites d ’ injection .
L ’ injection dans un pli cutané diminue le risque d ’ injection intramusculaire accidentelle .
tp Après l' injection , l' aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l ’ injection de la totalité de la dose . Pour éviter les lipodystrophies , on variera les sites d ’ injection au niveau d ’ une même région corporelle . 'es Les suspensions d' insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse . n
Ultratard est accompagné d ’ une notice , dont les instructions doivent être respectées .
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate . nt
4.3 Contre-indications e
Hypersensibilité à l ’ insuline humaine ou à l ’ un des excipients ( voir section 6.1 Liste des excipients ) .
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi dic
Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement , en particulier chez les diabétiques de type 1 , peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique . En règle générale , les premiers symptômes de l ’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours . Il s ’ agit de soif , mictions plus fréquentes , nausées , mé
vomissements , somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d ’ appétit et odeur acétonique de l ’ haleine ( voir section 4.8 Effets indésirables ) . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d ’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Ce
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d ’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient . L ’ hypoglycémie peut généralement être corrigée par l ’ absorption immédiate d ’ hydrates de carbone . Pour être en mesure de réagir immédiatement , les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose . L' omission d ’ un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie .
10 Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré , en particulier dans le cadre d ’ une insulinothérapie intensifiée , peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie . Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables ) . Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien . En cas de changement de type ou de marque d ’ insuline , le patient devra faire l ’ objet d ’ un suivi médical étroit . Les changements de concentration , de marque ( fabricant ) , de type ( insuline d ’ action
isé rapide , intermédiaire , longue , etc . ) , d ’ espèce ( animale , humaine ou analogue de l ’ insuline humaine ) et/ ou de méthode de fabrication ( ADN recombinant ou insuline d ’ origine animale ) peuvent nécessiter un changement de dose . S ’ il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard , ce changement pourra être
tor effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois . Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d ’ une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline .
au Il est conseillé aux patients prévoyant d ’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin , car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles .
lus Les suspensions d ’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d ’ insuline .
tp Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques ( éventuellement retardées ) .
4.5 Interactions avec d ’ autres médicaments et autres formes d ’ interaction 'es Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose . Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours n
demander à ses patients s ’ ils prennent d ’ autres médicaments .
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : nt
anti-diabétiqus oraux ( ADO ) , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , agents bêta-bloquants non sélectifs , inhibiteurs de l' enzyme de conversion de l ’ angiotensine ( IEC ) , salicylés et alcool . e
Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : am
thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance et danazol .
Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d' hypoglycémie et retarder la récupération dic
après une hypoglycémie .
L ’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline . mé
L' alcool peut intensifier et prolonger l' effet hypoglycémiant de l' insuline .
Il n' existe aucune restriction au traitement du diabète par l' insuline pendant la grossesse car l' insuline ne franchit pas la barrière placentaire .
L ’ hypoglycémie et l ’ hyperglycémie , qui peuvent toutes deux survenir lors d ’ un traitement mal contrôlé du diabète , accroissent les risques de malformations et de mort in utero . Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse . Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres .
11 Après l ’ accouchement , les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse .
L' insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé . Cependant , il pourra être nécessaire de modifier la posologie d ’ Ultratard .
4.7 Effets sur l ’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
isé Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d ’ hypoglycémie . Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance , comme la conduite automobile ou l ’ utilisation de machines .
tor Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie , en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d ’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d ’ hypoglycémie . L ’ aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances .
au 4.8 Effets indésirables
L ’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients insulino-traités est une fluctuation de la glycémie .
lus Les études cliniques ont montré que l ’ hypoglycémie sévère , définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique , survenait chez environ 20 % des patients bien contrôlés . D ’ après les données de pharmacovigilance , des effets indésirables incluant une
tp hypoglycémie ont rarement été signalés ( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) . La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celes -ci font l ’ objet d ’ une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles . 'es Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare n
( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) Fluctuation de la Hypoglycémie : glycémie
Les symptômes d' hypoglycémie surviennent habituellement de manière nt
soudaine et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur cutanée , fatigue , nervosité ou tremblement , anxiété , asthénie ou faiblesse e
inhabituelles , confusion , difficulté de concentration , somnolence , sensation de faim excessive , troubles visuels , maux de tête , nausées et palpitations . am
L' hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales , voire le décès . dic
Hyperglycémie : En règle générale , les premiers symptômes d ’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours et sont les suivants : soif , mictions plus fréquentes , nausées , vomissements , mé
somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d ’ appétit et odeur acétonique de l ’ haleine . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d ’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Ce
Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d ’ emploi .
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début l' insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires .
de
12 Troubles généraux et affections du site d ’ administration
Des réactions d ’ hypersensibilité locale ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons au site d ’ injection ) peuvent survenir au cours de l' insulinothérapie . Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement .
isé Très rare ( < 1/ 10.000 )
L' apparition d ’ une lipodystrophie au niveau du site d' injection est possible lorsque la rotation des sites d' injection dans une même zone n' est pas respectée .
tor Très rare ( < 1/ 10.000 )
Des symptômes d ’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption cutanée généralisée , démangeaisons , sueurs , troubles gastro-intestinaux ,
au oedème angioneurotique , difficultés respiratoires , palpitations et baisse de la pression artérielle . Les réactions d ’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital .
lus Très rare ( < 1/ 10.000 )
Un œ dème peut survenir au début de l' insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires .
tp 4.9 Surdosage 'es Pour les insulines , il n' existe pas de définition spécifique de surdosage . Cependant , une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives : n
Les épisodes d' hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés . On conseille donc aux patients diabétiques d ’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre , des biscuits , des bonbons ou des jus de fruit sucrés . nt
Les épisodes d' hypoglycémie sévère , lors desquels le patient a perdu connaissance , peuvent être traités par administration de glucagon ( 0,5 à 1 mg ) , injecté par voie intramusculaire ou sous- e
cutanée par une personne formée à cet effet , ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé . Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le am
patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes . Lorsque le patient a repris connaissance , l' administration d' hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute . Après une injection de glucagon , le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la dic
cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d ’ autres épisodes du même type . mé
Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique . Code ATC : A10A E01 . Ce
L' effet hypoglycémiant de l' insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l ’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l ’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie .
Ultratard est une insuline d ’ action très longue . Ultratard commence à agir 4 heures après l ’ injection . Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures . Sa durée d ’ action est de 28 à 32 heures environ .
13 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans la circulation sanguine , l ’ insuline a une demi-vie de quelques minutes . Par conséquent , le profil d ’ action d ’ une préparation d ’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d ’ absorption .
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs ( par exemple la dose d ’ insuline , la voie et le site d ’ injection , l ’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané , le type de diabète ) , ce qui explique les variations
isé intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines .
Absorption La concentration plasmatique maximale de l ’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l ’ administration
tor sous-cutanée .
Distribution Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques , à l ’ exception d ’ éventuels anticorps anti-insuline
au présents dans la circulation , n ’ a été observée .
Métabolisme L ’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
lus l ’ insuline et , peut-être , par une protéine disulfure isomérase . Plusieurs sites de clivage ( hydrolyse ) sur la molécule d ’ insuline humaine ont été proposés . Aucun des métabolites formés après clivage n ’ est actif .
tp Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d ’ absorption à partir du tissu sous-cutané . La demi-vie terminale ( t½ ) mesure donc l ’ absorption plutôt que l ’ élimination de l ’ insuline du plasma 'es ( dans la circulation sanguine , l ’ insuline a un t½ de quelques minutes ) . Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ . n
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie , de sécurité , nt
toxicologie en administrations répétées , génotoxicité , cancérogénèse et des fonctions de reproduction n ’ ont pas révélé de risque particulier pour l ’ homme . e am
6.1 Liste des excipients dic
Chlorure de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle mé
Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique ( pour ajuster le pH ) Eau pour préparations injectables
Des suspensions d ’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion . Les médicaments ajoutés à la suspension d ’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l ’ insuline , par exemple s ’ ils contiennent des thiols ou des sulfites . Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d ’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former , modifiant de façon imprévisible le profil d ’ action du mélange d ’ insuline . Si Ultratard est mélangé avec Actrapid , procéder immédiatement à l ’ injection pour éviter que l ’ effet rapide d ’ Actrapid ne soit altéré .
14 6.3 Durée de conservation
Après la première ouverture : 6 semaines .
6.4 Précautions particulières de conservation
isé A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . Conserver le flacon dans l ’ emballage extérieur pour protéger de la lumière .
tor En cours d ’ utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur . Ne pas conserver à plus de +25°C .
Conserver à l' abri de la chaleur excessive et de la lumière .
au 6.5 Nature et contenu de l ’ emballage extérieur
Flacon en verre ( type 1 ) muni d ’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d ’ un capuchon
lus de plastique inviolable . Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml . Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés .
tp 6.6 Instructions pour l ’ utilisation et la manipulation
Les préparations d' insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées . 'es Les suspensions d ’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées . n
7. TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ nt
Novo Nordisk A/ S Novo Allé e
DK-2880 Bagsværd Danemark am
8. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ dic
L ’ AUTORISATION mé
15 isé tor au lus tp ANNEXE II
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ’ ORIGINE 'es BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L ’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS n
B. CONDITIONS RELATIVES À L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ nt e am dic mé Ce
16 A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L ’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d' origine biologique
isé Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
tor Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
au DK-2880 Bagsværd Danemark
Le nom et l ’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
lus notice du médicament .
tp B. CONDITIONS RELATIVES À L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D ’ UTILISATION 'es IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale . n
AUTRES CONDITIONS nt
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision . e am dic mé Ce
17 isé tor au lus tp ANNEXE III 'es ÉTIQUETAGE ET NOTICE n nt e am dic mé Ce
18 Ce mé dic am ent
19 n A. ÉTIQUETAGE 'es tp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L ’ ABSENCE D ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
isé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
tor Insuline humaine , ADNr
au 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 40 UI ( 1,4 mg ) d ’ insuline humaine , ADNr
lus 3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde
tp de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables 'es 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon de 10 ml n
5. MODE ET VOIE(S ) D ‘ ADMINISTRATION nt
Voie sous-cutanée e
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants mé
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
EXP En cours d ’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
20 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l ’ emballage extérieur En cours d ’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
isé 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D ’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S ’ IL Y A LIEU
tor 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE
au MARCHÉ
lus Danemark
12. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Lot : nt
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Médicament soumis à prescription médicale am
15. INDICATIONS D ’ UTILISATION dic mé Ce
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L ’ ABSENCE D ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
isé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
tor Insuline humaine , ADNr
au 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 40 UI ( 1,4 mg ) d ’ insuline humaine , ADNr
lus 3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde
tp de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables 'es 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5 flacons de 10 ml n
5. MODE ET VOIE(S ) D ‘ ADMINISTRATION nt
Voie sous-cutanée e
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants mé
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
EXP En cours d ’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
22 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l ’ emballage extérieur En cours d ’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
isé 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D ’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S ’ IL Y A LIEU
tor 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE
au MARCHÉ
lus Danemark
12. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Lot : nt
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Médicament soumis à prescription médicale am
15. INDICATIONS D ’ UTILISATION dic mé Ce
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{ ÉTIQUETTE }
isé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S ) D ’ ADMINISTRATION
tor Insuline humaine , ADNr
au 2. MODE D ’ ADMINISTRATION
lus 3. DATE DE PÉREMPTION
tp 4. NUMÉRO DE LOT 'es Lot : n
5. CONTENU EN POIDS , VOLUME OU UNITÉ nt
10 ml e am dic mé Ce
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L ’ ABSENCE D ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
isé Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine , ADNr
tor 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
au 1 ml de suspension contient 100 UI ( 3,5 mg ) d ’ insuline humaine , ADNr
lus 3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
tp 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'es 1 flacon de 10 ml n
5. MODE ET VOIE(S ) D ‘ ADMINISTRATION nt
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice e
Lire attentivement la notice avant utilisation am
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants mé
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
EXP En cours d ’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
25 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l ’ emballage extérieur En cours d ’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
isé 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D ’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S ’ IL Y A LIEU
tor 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE
au MARCHÉ
lus Danemark
12. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Lot : nt
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Médicament soumis à prescription médicale am
15. INDICATIONS D ’ UTILISATION dic mé Ce
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L ’ ABSENCE D ’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{ EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
isé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
tor Insuline humaine , ADNr
au 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 100 UI ( 3,5 mg ) d ’ insuline humaine , ADNr
lus 3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde
tp de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables 'es 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5 flacons de 10 ml n
5. MODE ET VOIE(S ) D ‘ ADMINISTRATION nt
Voie sous-cutanée e
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants mé
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
EXP En cours d ’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
27 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) Ne pas congeler Conserver le contenant dans l ’ emballage extérieur En cours d ’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
isé 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D ’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S ’ IL Y A LIEU
tor 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE
au MARCHÉ
lus Danemark
12. NUMÉROS D ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
tp EU/ 0/ 00/ 000/ 000 'es 13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION n
Lot : nt
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE e
Médicament soumis à prescription médicale am
15. INDICATIONS D ’ UTILISATION dic mé Ce
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{ ÉTIQUETTE }
isé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S ) D ’ ADMINISTRATION
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable
tor Insuline humaine , ADNr
au 2. MODE D ’ ADMINISTRATION
lus 3. DATE DE PÉREMPTION
tp 4. NUMÉRO DE LOT 'es Lot : n
5. CONTENU EN POIDS , VOLUME OU UNITÉ nt
10 ml e am dic mé Ce
29 Ce mé dic am ent
30 n B. NOTICE 'es tp lus au tor isé Ultratard
Veuillez lire attentivement l' intégralité de cette notice avant d ’ utiliser votre insuline . Gardez cette notice , vous pourriez avoir besoin de la relire . Si vous avez d ’ autres questions , demandez plus d ’ informations à votre médecin , à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien . Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu ’ un d ’ autre . Même en cas de symptômes identiques , cela pourrait lui être nocif .
isé Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon . Insuline humaine , ADNr . Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines .
tor La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante . 1 ml contient 40 UI d ’ insuline humaine . 1 flacon contient 10 ml , soit 400 UI . Les autres composants d ’ Ultratard sont : chlorure de zinc , chlorure de sodium ,
au parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique , eau pour préparations injectables . La suspension injectable est blanche , opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml ( tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés ) Titulaire de l' Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/ S , Novo Allé , DK-
lus 2880 Bagsværd , Danemarkhttp : / // .
tp 1 Qu ’ est -ce qu ’ Ultratard
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète . Il se présente dans un flacon de 'es 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue . Ultratard est une insuline d ’ action très longue , ce qui signifie qu ’ il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l ’ administration et son effet dure environ 28 heures . Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d ’ action rapide . n
2 Quelles sont les informations à connaître avant d ’ utiliser Ultratard nt
N ’ utilisez jamais Ultratard e
Si vous sentez arriver une hypoglycémie ( signes d ’ un taux de sucre trop bas dans le sang ) . Pour ► plus d ’ informations sur les hypoglycémies , reportez -vous à la section 4 Que faire en cas am
d ’ urgence Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants ( voir ► l' encadré ci-dessous à gauche ) . Certaines personnes sont allergiques au para-hydroxybenzoate de méthyle . Les signes d ’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables dic
éventuels .
Prenez des précautions particulières avec Ultratard mé
Si vous avez des problèmes de reins , de foie , de glandes surrénales , d ’ hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l ’ alcool : faites attention aux signes d ’ hypoglycémie ► Si vous faites plus d ’ exercice que d ’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime ► alimentaire Si vous êtes malade , continuez à prendre votre insuline ► Ce
Si vous partez en voyage à l ’ étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos ► besoins en insuline Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très ► soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier ► votre dose d ’ insuline et votre régime alimentaire
31 Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes ► d ’ hypoglycémie . Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d ’ hypoglycémie . Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie . Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître , vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines .
isé Prise d' autres médicaments avec Ultratard De nombreux médicaments influent sur l ’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d ’ insuline . Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l ’ insuline sont indiqués ci-dessous . Informez votre médecin si vous prenez d ’ autres médicaments ,
tor même obtenus sans ordonnance , ou si vous modifiez un traitement en cours . Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , certains bêta-bloquants , inhibiteurs de l' enzyme de conversion de
au l ’ angiotensine ( IEC ) , acide acétylsalicylique , thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes , bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance , danazol , octréotide et lanréotide .
lus 3 Comment utiliser Ultratard
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie . Suivez attentivement leurs conseils . Cette notice vous donne des indications générales .
tp Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d ’ insuline , il pourra être nécessaire qu ’ il ajuste votre dose . 'es Avant d ’ utiliser Ultratard Assurez -vous que vous disposez du type d ’ insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l ’ aide d ’ alcool à 90º . ► n
N ’ utilisez pas Ultratard Si la capsule de protection est détachée ou manquante . Chaque flacon possède une capsule de ► protection infalsifiable en plastique de couleur codée . Si elle n ’ est pas en parfait état quand nt
vous achetez votre flacon , ramenez le flacon à votre pharmacien S ’ il n ’ a pas été conservé correctement ou s ’ il a été congelé ( voir 6 Comment conserver ► e
Ultratard ) am
S ’ il n ’ est pas uniformément blanc opaque après le mélange . ►
Comment prendre cette insuline Ultratard doit être injecté sous la peau ( voie sous-cutanée ) . N ’ injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle . Variez les sites d ’ injection pour éviter les dic
boursouflures ( voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels ) . Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse . Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre ( abdomen ) , de la fesse ou du haut du bras . mé
Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie .
Les flacons d ’ Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate . Ce
Pour injecter Ultratard seul • Immédiatement avant d ’ injecter cette insuline , faites rouler le flacon entre vos mains jusqu ’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque • Aspirez de l ’ air dans la seringue , en même quantité que la dose d ’ insuline que vous allez injecter
32 • Injectez l ’ air dans le flacon : enfoncez l ’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston • Retournez le flacon et la seringue • Aspirez la dose correcte d ’ insuline dans la seringue • Retirez l ’ aiguille du flacon • Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue : pointez l ’ aiguille vers le haut et chassez l ’ air • Vérifiez que la dose est correcte
isé • Injectez immédiatement
Pour mélanger Ultratard avec une insuline d ’ action rapide • Faites rouler entre vos mains le flacon d ’ Ultratard jusqu ’ à ce que le liquide soit uniformément
tor blanc opaque • Aspirez dans la seringue une quantité d ’ air identique à la dose d ’ Ultratard dont vous avez besoin . Injectez l ’ air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l ’ aiguille
au • Aspirez dans la seringue une quantité d ’ air identique à la dose d ’ insuline d ’ action rapide dont vous avez besoin . Injectez l ’ air dans le flacon contenant l ’ insuline d ’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas • Aspirez dans la seringue la dose d ’ insuline d ’ action rapide nécessaire . Retirez l ’ aiguille du
lus flacon . Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue : pointez l ’ aiguille vers le haut et chassez l ’ air . Vérifiez que la dose est correcte • Enfoncez ensuite l ’ aiguille dans le flacon d ’ Ultratard . Retournez le flacon et la seringue vers le
tp bas • Aspirez dans la seringue la dose d ’ Ultratard nécessaire . Retirez l ’ aiguille du flacon . Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte . 'es • Injectez immédiatement le mélange .
Mélangez toujours l ’ insuline d ’ action rapide et l ’ insuline d ’ action longue dans cet ordre . n
Injection de l ’ insuline • Injectez l ’ insuline sous la peau . Utilisez la méthode d ’ injection conseillée par votre médecin ou nt
votre équipe de diabétologie • Gardez l ’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e ) que vous avez e
injecté toute la dose d ’ insuline . am
Si vous avez une hypoglycémie dic
Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas . Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur de la peau , maux de tête , rythme cardiaque rapide , nausées , sensation de faim excessive , troubles visuels passagers , somnolence , fatigue et faiblesse inhabituelles , nervosité mé
ou tremblement , anxiété , confusion , difficultés de concentration . Si vous ressentez l ’ un de ces signes : avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre ( bonbons , biscuits , jus de fruits ) puis reposez -vous . Ne prenez pas d ’ insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie . Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose , du sucre ou des bonbons , des biscuits Ce
ou des jus de fruits . Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez ( perdez connaissance ) , elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin . Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer . Si elle n ’ est pas traitée , l ’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales ( temporaires ► ou permanentes ) et même la mort
33 Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d ’ une hypoglycémie ou si vous ► avez souvent des hypoglycémies . Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d ’ insuline le moment des injections , votre régime alimentaire ou votre activité physique .
Utilisation de glucagon Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon . Si on vous injecte du glucagon , vous devez aussi absorber du glucose ou un
isé produit sucré dès que vous reprenez connaissance . Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon , vous devrez être traité à l ’ hôpital . Après une injection de glucagon , vous devez contacter votre médecin ou un service d ’ urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d ’ en faire une autre .
tor Quelles sont les causes de l ’ hypoglycémie Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse . Cela peut arriver : • Si vous prenez trop d ’ insuline
au • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas • Si vous faites plus d ’ efforts physiques que d ’ habitude .
lus Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé ( hyperglycémie ) . Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants : envie fréquente d ’ uriner , soif , perte d ’ appétit , nausées ou vomissements , somnolence ou fatigue , rougeur et sécheresse de la
tp peau , sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l ’ haleine . Si vous ressentez l ’ un de ces signes : contrôlez votre glycémie , recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin . Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d ’ un état très grave appelé acidocétose diabétique . Si 'es vous ne le soignez pas , il peut entraîner un coma diabétique et même la mort .
Quelles sont les causes de l ’ hyperglycémie n
Oubli de votre dose d ’ insuline • Prise à plusieurs reprises d ’ une dose d ’ insuline inférieure à vos besoins nt
Infection ou fièvre • Repas plus importants que d ’ habitude • Exercice moins important que d ’ habitude . e am
5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments , Ultratard peut avoir des effets indésirables . dic
Effets indésirables courants ( jusqu ’ à 10 % )
Taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé ( hypo ou hyperglycémie ) . Vous pourrez avoir une mé
hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d ’ Ultratard . Reportez -vous aux conseils de la section 4 Que faire en cas d ’ urgence .
Effets indésirables rares ( jusqu ’ à 0,1 % ) Ce
Troubles de la vision . Quand vous commencez votre traitement par l ’ insuline , vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas .
Altérations du site d ’ injection . Des réactions ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons ) peuvent apparaître au niveau du site d ’ injection . Elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement . Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit , des boursouflures peuvent se former sous la peau . Pour éviter ce phénomène , choisissez des sites d ’ injection différents dans une même zone corporelle .
34 Signes d ’ allergie . Très rarement , certaines personnes peuvent présenter une rougeur , un gonflement et des démangeaisons autour du point d ’ injection de l ’ insuline ( réactions allergiques locales ) . Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement . S ’ ils persistent , consultez votre médecin . Consultez immédiatement un médecin : Si les signes d ’ allergie s ’ étendent à d ’ autres parties de votre corps , ou ►
isé Si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer , commencez à vomir , ► respirez difficilement , sentez les battements de votre c œ ur s ’ accélérer , avez des vertiges . Vous avez peut-être une réaction allergique grave , mais très rare , à Ultratard ou à l ’ un de ses composants ( appelée réaction allergique systémique ) . Consultez aussi la mise en garde à la section 2
tor Quelles sont les informations à connaître avant d ’ utiliser Ultratard .
Gonflement des articulations . Quand vous commencez à prendre de l ’ insuline , une rétention d ’ eau
au peut faire gonfler vos chevilles et vos autres articulations . Cet effet disparaît rapidement .
Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice , veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien .
lus 6 Comment conserver Ultratard
tp Tenez hors de la portée et de la vue des enfants . Les flacons d ’ Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . 'es En cours d ’ utilisation ou immédiatement avant usage , les flacons d ’ Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur . Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante ( inférieure à +25ºC ) pendant 6 semaines au maximum . n
Conservez toujours le flacon dans l ’ emballage extérieur quand vous ne l ’ utilisez pas afin de le protéger de la lumière . Ultratard doit être conservé à l' abri de la chaleur excessive et de la lumière . nt
N ’ utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l' étiquette et sur la boîte . e
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée am dic mé Ce
35 Ultratard
Veuillez lire attentivement l' intégralité de cette notice avant d ’ utiliser votre insuline . Gardez cette notice , vous pourriez avoir besoin de la relire . Si vous avez d ’ autres questions , demandez plus d ’ informations à votre médecin , à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien . Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu ’ un d ’ autre . Même en cas de symptômes identiques , cela pourrait lui être nocif .
isé Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon . Insuline humaine , ADNr . Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines .
tor La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante . 1 ml contient 100 UI d ’ insuline humaine . 1 flacon contient 10 ml , soit 1 000 UI . Les autres composants d ’ Ultratard sont : chlorure de zinc , chlorure de sodium ,
au parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique , eau pour préparations injectables . La suspension injectable est blanche , opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml ( tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés ) Titulaire de l' Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/ S , Novo Allé , DK-
lus 2880 Bagsværd , Danemarkhttp : / // .
tp 1 Qu ’ est -ce qu ’ Ultratard
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète . Il se présente dans un flacon de 'es 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue . Ultratard est une insuline d ’ action très longue , ce qui signifie qu ’ il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l ’ administration et son effet dure environ 28 heures . Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d ’ action rapide . n
2 Quelles sont les informations à connaître avant d ’ utiliser Ultratard nt
N ’ utilisez jamais Ultratard e
Si vous sentez arriver une hypoglycémie ( signes d ’ un taux de sucre trop bas dans le sang ) . Pour ► plus d ’ informations sur les hypoglycémies , reportez -vous à la section 4 Que faire en cas am
d ’ urgence Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants ( voir ► l' encadré ci-dessous à gauche ) . Certaines personnes sont allergiques au para-hydroxybenzoate de méthyle . Les signes d ’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables dic
éventuels .
Prenez des précautions particulières avec Ultratard mé
Si vous avez des problèmes de reins , de foie , de glandes surrénales , d ’ hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l ’ alcool : faites attention aux signes d ’ hypoglycémie ► Si vous faites plus d ’ exercice que d ’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime ► alimentaire Si vous êtes malade , continuez à prendre votre insuline ► Ce
Si vous partez en voyage à l ’ étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos ► besoins en insuline Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très ► soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier ► votre dose d ’ insuline et votre régime alimentaire
36 Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes ► d ’ hypoglycémie . Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d ’ hypoglycémie . Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie . Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître , vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines .
isé Prise d' autres médicaments avec Ultratard De nombreux médicaments influent sur l ’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d ’ insuline . Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l ’ insuline sont indiqués ci-dessous . Informez votre médecin si vous prenez d ’ autres médicaments ,
tor même obtenus sans ordonnance , ou si vous modifiez un traitement en cours . Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , certains bêta-bloquants , inhibiteurs de l' enzyme de conversion de
au l ’ angiotensine ( IEC ) , acide acétylsalicylique , thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes , bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance , danazol , octréotide et lanréotide .
lus 3 Comment utiliser Ultratard
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie . Suivez attentivement leurs conseils . Cette notice vous donne des indications générales .
tp Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d ’ insuline , il pourra être nécessaire qu ’ il ajuste votre dose . 'es Avant d ’ utiliser Ultratard Assurez -vous que vous disposez du type d ’ insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l ’ aide d ’ alcool à 90º . ► n
N ’ utilisez pas Ultratard Si la capsule de protection est détachée ou manquante . Chaque flacon possède une capsule de ► protection infalsifiable en plastique de couleur codée . Si elle n ’ est pas en parfait état quand nt
vous achetez votre flacon , ramenez le flacon à votre pharmacien S ’ il n ’ a pas été conservé correctement ou s ’ il a été congelé ( voir section 6 Comment conserver ► e
Ultratard ) am
S ’ il n ’ est pas uniformément blanc opaque après le mélange . ►
Comment prendre cette insuline Ultratard doit être injecté sous la peau ( voie sous-cutanée ) . N ’ injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle . Variez les sites d ’ injection pour éviter les dic
boursouflures ( voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels ) . Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse . Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre ( abdomen ) , de la fesse ou du haut du bras . mé
Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie .
Les flacons d ’ Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate . Ce
Pour injecter Ultratard seul • Immédiatement avant d ’ injecter cette insuline , faites rouler le flacon entre vos mains jusqu ’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque • Aspirez de l ’ air dans la seringue , en même quantité que la dose d ’ insuline que vous allez injecter
37 • Injectez l ’ air dans le flacon : enfoncez l ’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston • Retournez le flacon et la seringue • Aspirez la dose correcte d ’ insuline dans la seringue • Retirez l ’ aiguille du flacon • Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue : pointez l ’ aiguille vers le haut et chassez l ’ air • Vérifiez que la dose est correcte
isé • Injectez immédiatement
Pour mélanger Ultratard avec une insuline d ’ action rapide • Faites rouler entre vos mains le flacon d ’ Ultratard jusqu ’ à ce que le liquide soit uniformément
tor blanc opaque • Aspirez dans la seringue une quantité d ’ air identique à la dose d ’ Ultratard dont vous avez besoin . Injectez l ’ air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l ’ aiguille
au • Aspirez dans la seringue une quantité d ’ air identique à la dose d ’ insuline d ’ action rapide dont vous avez besoin . Injectez l ’ air dans le flacon contenant l ’ insuline d ’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas • Aspirez dans la seringue la dose d ’ insuline d ’ action rapide nécessaire . Retirez l ’ aiguille du
lus flacon . Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue : pointez l ’ aiguille vers le haut et chassez l ’ air . Vérifiez que la dose est correcte • Enfoncez ensuite l ’ aiguille dans le flacon d ’ Ultratard . Retournez le flacon et la seringue vers le
tp bas • Aspirez dans la seringue la dose d ’ Ultratard nécessaire . Retirez l ’ aiguille du flacon . Vérifiez qu ’ il ne reste pas d ’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte . 'es • Injectez immédiatement le mélange .
Mélangez toujours l ’ insuline d ’ action rapide et l ’ insuline d ’ action longue dans cet ordre . n
Injection de l ’ insuline • Injectez l ’ insuline sous la peau . Utilisez la méthode d ’ injection conseillée par votre médecin ou nt
votre équipe de diabétologie • Gardez l ’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e ) que vous avez e
injecté toute la dose d ’ insuline . am
Si vous avez une hypoglycémie dic
Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas . Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur de la peau , maux de tête , rythme cardiaque rapide , nausées , sensation de faim excessive , troubles visuels passagers , somnolence , fatigue et faiblesse inhabituelles , nervosité mé
ou tremblement , anxiété , confusion , difficultés de concentration . Si vous ressentez l ’ un de ces signes : avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre ( bonbons , biscuits , jus de fruits ) puis reposez -vous . Ne prenez pas d ’ insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie . Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose , du sucre ou des bonbons , des biscuits Ce
ou des jus de fruits . Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez ( perdez connaissance ) , elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin . Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer . Si elle n ’ est pas traitée , l ’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales ( temporaires ► ou permanentes ) et même la mort
38 Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d ’ une hypoglycémie ou si vous ► avez souvent des hypoglycémies . Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d ’ insuline le moment des injections , votre régime alimentaire ou votre activité physique .
Utilisation de glucagon Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon . Si on vous injecte du glucagon , vous devez aussi absorber du glucose ou un
isé produit sucré dès que vous reprenez connaissance . Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon , vous devrez être traité à l ’ hôpital . Après une injection de glucagon , vous devez contacter votre médecin ou un service d ’ urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d ’ en faire une autre .
tor Quelles sont les causes de l ’ hypoglycémie Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse . Cela peut arriver : • Si vous prenez trop d ’ insuline
au • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas • Si vous faites plus d ’ efforts physiques que d ’ habitude .
lus Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé ( hyperglycémie ) . Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants : envie fréquente d ’ uriner , soif , perte d ’ appétit , nausées ou vomissements , somnolence ou fatigue , rougeur et sécheresse de la
tp peau , sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l ’ haleine . Si vous ressentez l ’ un de ces signes : contrôlez votre glycémie , recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin . Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d ’ un état très grave appelé acidocétose diabétique . Si 'es vous ne le soignez pas , il peut entraîner un coma diabétique et même la mort .
Quelles sont les causes de l ’ hyperglycémie n
Oubli de votre dose d ’ insuline • Prise à plusieurs reprises d ’ une dose d ’ insuline inférieure à vos besoins nt
Infection ou fièvre • Repas plus importants que d ’ habitude • Exercice moins important que d ’ habitude . e am
5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments , Ultratard peut avoir des effets indésirables . dic
Effets indésirables courants ( jusqu ’ à 10 % )
Taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé ( hypo ou hyperglycémie ) . Vous pourrez avoir une mé
hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d ’ Ultratard . Reportez -vous aux conseils de la section 4 Que faire en cas d ’ urgence .
Effets indésirables rares ( jusqu ’ à 0,1 % ) Ce
Troubles de la vision . Quand vous commencez votre traitement par l ’ insuline , vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas .
Altérations du site d ’ injection . Des réactions ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons ) peuvent apparaître au niveau du site d ’ injection . Elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement . Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit , des boursouflures peuvent se former sous la peau . Pour éviter ce phénomène , choisissez des sites d ’ injection différents dans une même zone corporelle .
39 Signes d ’ allergie . Très rarement , certaines personnes peuvent présenter une rougeur , un gonflement et des démangeaisons autour du point d ’ injection de l ’ insuline ( réactions allergiques locales ) . Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement . S ’ ils persistent , consultez votre médecin . Consultez immédiatement un médecin : Si les signes d ’ allergie s ’ étendent à d ’ autres parties de votre corps , ou ►
isé Si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer , commencez à vomir , ► respirez difficilement , sentez les battements de votre c œ ur s ’ accélérer , avez des vertiges . Vous avez peut-être une réaction allergique grave , mais très rare , à Ultratard ou à l ’ un de ses composants ( appelée réaction allergique systémique ) . Consultez aussi la mise en garde à la section 2
tor Quelles sont les informations à connaître avant d ’ utiliser Ultratard .
Gonflement des articulations . Quand vous commencez à prendre de l ’ insuline , une rétention d ’ eau
au peut faire gonfler vos chevilles et vos autres articulations . Cet effet disparaît rapidement .
Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice , veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien .
lus 6 Comment conserver Ultratard
tp Tenez hors de la portée et de la vue des enfants . Les flacons d ’ Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . 'es En cours d ’ utilisation ou immédiatement avant usage , les flacons d ’ Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur . Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante ( inférieure à +25°C ) pendant 6 semaines au maximum . n
Conservez toujours le flacon dans l ’ emballage extérieur quand vous ne l ’ utilisez pas afin de le protéger de la lumière . Ultratard doit être conservé à l' abri de la chaleur excessive et de la lumière . nt
N ’ utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l' étiquette et sur la boîte . e
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée am dic mé Ce
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine , ADNr ( produite par technologie de l’ ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae ) . 1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml , soit 400 UI Une unité internationale ( UI ) correspond à 0,035 mg d’ insuline humaine anhydre . Ultratard est une suspension d’ insuline zinc . La suspension est constituée de particules cristallines . Pour les excipients , voir section 6.1 Liste des excipients . 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en flacon . Ultratard est une suspension aqueuse , blanche et opaque . 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète . 4.2 Posologie et mode d’ administration Ultratard est une insuline d’ action prolongée Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient . Pour le traitement d’ entretien des patients diabétiques de type 1 , la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg . Chez les enfants prépubères , elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/ kg . Pendant la période de rémission partielle , les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles , mais en cas de résistance à l’ insuline , par exemple à la puberté ou dans les cas d’ obésité , les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés . Chez les diabétiques de type 2 , les posologies initiales sont souvent plus faibles , de 0,3 à 0,6 UI/ kg/ jour . Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement . Ultratard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’ action rapide . En cas d’ insulinothérapie intensive , la suspension peut être utilisée comme insuline basale ( injection du soir et/ ou du matin ) avec administration d’ une insuline d’ action rapide au moment des repas . Chez les patients atteints de diabète , un contrôle glycémique optimisé retarde l’ apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives . Il est donc recommandé de surveiller la glycémie . Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes , en particulier les infections et les états fébriles , majorent habituellement les besoins en insuline du patient . L’ insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline . Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire . Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient passe d’ une préparation d’ insuline à une autre ( voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi ) . Administration Par voie sous-cutanée . Ultratard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse . Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale , dans la région glutéale ou dans la région deltoïde . Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’ injection . L’ injection dans un pli cutané diminue le risque d’ injection intramusculaire accidentelle . Après l'injection , l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose . Pour éviter les lipodystrophies , on variera les sites d’ injection au niveau d’ une même région corporelle . Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse . Ultratard est accompagné d’ une notice , dont les instructions doivent être respectées . Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate . 4.3 Contre-indications Hypoglycémie Hypersensibilité à l’ insuline humaine ou à l’ un des excipients ( voir section 6.1 Liste des excipients ) . 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement , en particulier chez les diabétiques de type 1 , peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique . En règle générale , les premiers symptômes de l’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours . Il s’ agit de soif , mictions plus fréquentes , nausées , vomissements , somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine ( voir section 4.8 Effets indésirables ) . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient . L’ hypoglycémie peut généralement être corrigée par l’ absorption immédiate d’ hydrates de carbone . Pour être en mesure de réagir immédiatement , les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose . L'omission d’ un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie . Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré , en particulier dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée , peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie . Ils doivent donc être avertis de cette éventualité(voir section 4.8 Effets indésirables ) . Les symptômes précurseurs habituels pourraient disparaître chez les patients souffrant de diabète ancien . En cas de changement de type ou de marque d’ insuline , le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical étroit . Les changements de concentration , de marque ( fabricant ) , de type ( insuline d’ action rapide , intermédiaire , longue , etc . ) , d’ espèce ( animale , humaine ou analogue de l’ insuline humaine ) et/ ou de méthode de fabrication ( ADN recombinant ou insuline d’ origine animale ) peuvent nécessiter un changement de dose . S’ il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Ultratard , ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois . Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline . Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin , car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles . Les suspensions d’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’ insuline . Ultratard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques ( éventuellement retardées ) . 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose . Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments . Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : anti-diabétiques oraux ( ADO ) , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , agents bêta-bloquants non sélectifs , inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine ( IEC ) , salicylés et alcool . Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance et danazol . Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie . L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline . L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline . 4.6 Grossesse et allaitement Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire . L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie , qui peuvent toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète , accroissent les risques de malformations et de mort in utero . Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse . Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres . Après l’ accouchement , les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse . L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé . Cependant , il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’ Ultratard . 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie . Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance , comme la conduite automobile ou l’ utilisation de machines . Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie , en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie . L’ aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances . 4.8 Effets indésirables L’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients sous insulinothérapie est une fluctuation de la glycémie . Les études cliniques ont montré que l’ hypoglycémie sévère , définie comme une hypoglycémie nécessitant une assistance thérapeutique , survenait chez environ 20 % des patients bien contrôlés . D’ après les données de pharmacovigilance , des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés ( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) . La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celles-cifont l’ objet d’ une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles . Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare ( > 1/ 10.000 < 1/ 1.000 ) Fluctuation de la glycémie Hypoglycémie : Les symptômes d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur cutanée , fatigue , nervosité ou tremblement , anxiété , asthénie ou faiblesse inhabituelles , confusion , difficulté de concentration , somnolence , sensation de faim excessive , troubles visuels , maux de tête , nausées et palpitations . L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales , voire le décès . Hyperglycémie : En règle générale , les premiers symptômes d’ hyperglycémie apparaissent progressivement , sur une période de quelques heures ou quelques jours et sont les suivants : soif , mictions plus fréquentes , nausées , vomissements , somnolence , sécheresse et rougeur cutanée , sécheresse buccale , perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine . Dans le diabète de type 1 , les épisodes d’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique , potentiellement létale . Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi . Troubles oculaires Très rare ( < 1/ 10.000 ) Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires . Troubles généraux et affections du site d’ administration Très rare ( < 1/ 10.000 ) Des réactions d’ hypersensibilité locale ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons au site d’ injection ) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie . Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement . Très rare ( < 1/ 10.000 ) L'apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée . Très rare ( < 1/ 10.000 ) Des symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption cutanée généralisée , démangeaisons , sueurs , troubles gastro-intestinaux , oedème angioneurotique , difficultés respiratoires , palpitations et baisse de la pression artérielle . Les réactions d’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital . Très rare ( < 1/ 10.000 ) Un œdème peut survenir au début de l'insulinothérapie . Ces symptômes sont habituellement transitoires . 4.9 Surdosage Pour les insulines , il n'existe pas de définition spécifique de surdosage . Cependant , une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives : • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés . On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre , des biscuits , des bonbons ou des jus de fruit sucrés . • Les épisodes d'hypoglycémie sévère , lors desquels le patient a perdu connaissance , peuvent être traités par administration de glucagon ( 0,5 à 1 mg ) , injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne formée à cet effet , ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé . Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes . Lorsque le patient a repris connaissance , l'administration d'hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute . Après une injection de glucagon , le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d’ autres épisodes du même type . 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique . Code ATC : A10A E01 . L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie . Ultratard est une insuline d’ action très longue . Ultratard commence à agir 4 heures après l’ injection . Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures . Sa durée d’ action est de 28 à 32 heures environ . 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Dans la circulation sanguine , l’ insuline a une demi-vie de quelques minutes . Par conséquent , le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption . Ce processus est influencé par plusieurs facteurs ( par exemple la dose d’ insuline , la voie et le site d’ injection , l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané , le type de diabète ) , ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines . Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée . Distribution Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques , à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation , n’ a été observée . Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et , peut-être , par une protéine disulfure isomérase . Plusieurs sites de clivage ( hydrolyse ) sur la molécule d’ insuline humaine ont été proposés . Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif . Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané . La demi-vie terminale ( t½ ) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma ( dans la circulation sanguine , l’ insuline a un t½ de quelques minutes ) . Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ . 5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie , de sécurité , toxicologie en administrations répétées , génotoxicité , cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme . 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique ( pour ajuster le pH ) Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités Des suspensions d’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion . Les médicaments ajoutés à la suspension d’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l’ insuline , par exemple s’ ils contiennent des thiols ou des sulfites . Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former , modifiant de façon imprévisible le profil d’ action du mélange d’ insuline . Si Ultratard est mélangé avec Actrapid , procéder immédiatement à l’ injection pour éviter que l’ effet rapide d’ Actrapid ne soit altéré . 6.3 Durée de conservation 30 mois . Après la première ouverture : 6 semaines . 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur pour le protéger de la lumière . En cours d’ utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur . Ne pas conserver à plus de +25°C . Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière . 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur Flacon en verre ( type 1 ) muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon de plastique inviolable . Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml . Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés . 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées . Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées .
surdosage . Cependant , une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives : • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés . On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre , des biscuits , des bonbons ou des jus de fruit sucrés . • Les épisodes d'hypoglycémie sévère , lors desquels le patient a perdu connaissance , peuvent être traités par administration de glucagon ( 0,5 à 1 mg ) , injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne formée à cet effet , ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé . Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes . Lorsque le patient a repris connaissance , l'administration d'hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute . Après une injection de glucagon , le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d’ autres épisodes du même type .
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique . Code ATC : A10A E01 .
L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie . Ultratard est une insuline d’ action très longue . Ultratard commence à agir 4 heures après l’ injection . Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures . Sa durée d’ action est de 28 à 32 heures environ .
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans la circulation sanguine , l’ insuline a une demi-vie de quelques minutes . Par conséquent , le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption . Ce processus est influencé par plusieurs facteurs ( par exemple la dose d’ insuline , la voie et le site d’ injection , l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané , le type de diabète ) , ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines .
Absorption
La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée .
Distribution
Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques , à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation , n’ a été observée .
Métabolisme
L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et , peut-être , par une protéine disulfure isomérase . Plusieurs sites de clivage ( hydrolyse ) sur la molécule d’ insuline humaine ont été proposés . Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif .
Élimination
La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané . La demi-vie terminale ( t½ ) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma ( dans la circulation sanguine , l’ insuline a un t½ de quelques minutes ) . Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 13 à 15 heures environ .
5.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie , de sécurité , toxicologie en administrations répétées , génotoxicité , cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme .
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Chlorure de zinc
Chlorure de sodium
Parahydroxybenzoate de méthyle
Acétate de sodium
Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique ( pour ajuster le pH )
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
Des suspensions d’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion . Les médicaments ajoutés à la suspension d’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l’ insuline , par exemple s’ ils contiennent des thiols ou des sulfites . Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former , modifiant de façon imprévisible le profil d’ action du mélange d’ insuline . Si Ultratard est mélangé avec Actrapid , procéder immédiatement à l’ injection pour éviter que l’ effet rapide d’ Actrapid ne soit altéré .
6.3 Durée de conservation
30 mois . Après la première ouverture : 6 semaines .
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur ) , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler . Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur pour protéger de la lumière .
En cours d’ utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur . Ne pas conserver à plus de +25°C . Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière .
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Flacon en verre ( type 1 ) muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon de plastique inviolable . Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml . Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés .
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées .
Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées .
7. TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/ S
8. NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
ANNEXE II
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Novo Nordisk A/ S
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Novo Nordisk A/ S
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament .
B. CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale .
• AUTRES CONDITIONS
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision .
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE { EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Insuline humaine , ADNr
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 40 UI ( 1,4 mg ) d’ insuline humaine , ADNr
3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon de 10 ml
5. MODE ET VOIE(S ) D‘ ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice
Lire attentivement la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
En cours d’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur )
Ne pas congeler
Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur
En cours d’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
12. NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’ UTILISATION
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE { EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Insuline humaine , ADNr
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 40 UI ( 1,4 mg ) d’ insuline humaine , ADNr
3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5 flacons de 10 ml
5. MODE ET VOIE(S ) D‘ ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice
Lire attentivement la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
En cours d’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur )
Ne pas congeler
Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur
En cours d’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
12. NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’ UTILISATION
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES { ÉTIQUETTE }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S ) D’ ADMINISTRATION
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable
Insuline humaine , ADNr
2. MODE D’ ADMINISTRATION
Voie SC
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DE LOT
Lot :
5. CONTENU EN POIDS , VOLUME OU UNITÉ
10 ml
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE { EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Insuline humaine , ADNr
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 100 UI ( 3,5 mg ) d’ insuline humaine , ADNr
3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
1 flacon de 10 ml
5. MODE ET VOIE(S ) D‘ ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice
Lire attentivement la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
En cours d’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur )
Ne pas congeler
Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur
En cours d’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
12. NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’ UTILISATION
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU , EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR , SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE { EMBALLAGE EXTÉRIEUR }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Insuline humaine , ADNr
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S ) ACTIVE(S )
1 ml de suspension contient 100 UI ( 3,5 mg ) d’ insuline humaine , ADNr
3. LISTE DES EXCIPIENTS
chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5 flacons de 10 ml
5. MODE ET VOIE(S ) D‘ ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice
Lire attentivement la notice avant utilisation
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
7. AUTRE(S ) MISE(S ) EN GARDE SPÉCIALE(S ) , SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
En cours d’ utilisation : utiliser dans les 6 semaines
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver entre +2°C et +8°C ( au réfrigérateur )
Ne pas congeler
Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur
En cours d’ utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
12. NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’ UTILISATION
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES { ÉTIQUETTE }
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S ) D’ ADMINISTRATION
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable
Insuline humaine , ADNr
2. MODE D’ ADMINISTRATION
Voie SC
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DE LOT
Lot :
5. CONTENU EN POIDS , VOLUME OU UNITÉ
10 ml
B. NOTICE
Ultratard
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline . Gardez cette notice , vous pourriez avoir besoin de la relire . Si vous avez d’ autres questions , demandez plus d’ informations à votre médecin , à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien . Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre . Même en cas de symptômes identiques , cela pourrait lui être nocif .
Ultratard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Suspension injectable en flacon . Insuline humaine , ADNr . Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines . La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante . 1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine . 1 flacon contient 10 ml , soit 400 UI . Les autres composants d’ Ultratard sont : chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique , eau pour préparations injectables . La suspension injectable est blanche , opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml ( tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés )
1 Qu’ est-ce qu’ Ultratard
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète . Il se présente dans un flacon de 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue . Ultratard est une insuline d’ action très longue , ce qui signifie qu’ il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l’ administration et son effet dure environ 28 heures . Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d’ action rapide .
2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ultratard
N’ utilisez jamais Ultratard
Si vous sentez arriver une hypoglycémie ( signes d’ un taux de sucre trop bas dans le sang ) . Pour plus d’ informations sur les hypoglycémies , reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d’ urgence
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants ( voir l'encadré ci-dessous à gauche ) . Certaines personnes sont allergiques au para-hydroxybenzoate de méthyle . Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels .
Prenez des précautions particulières avec Ultratard
Si vous avez des problèmes de reins , de foie , de glandes surrénales , d’ hypophyse ou de thyroïde
Si vous buvez de l’ alcool : faites attention aux signes d’ hypoglycémie
Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire
Si vous êtes malade , continuez à prendre votre insuline
Si vous partez en voyage à l’ étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline
Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé
Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier votre dose d’ insuline et votre régime alimentaire
Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes d’ hypoglycémie . Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie . Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie . Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître , vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines .
Prise d'autres médicaments avec Ultratard
De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d’ insuline . Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’ insuline sont indiqués ci-dessous . Informez votre médecin si vous prenez d’ autres médicaments , même obtenus sans ordonnance , ou si vous modifiez un traitement en cours . Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux , inhibiteurs de la monoamine-oxydase ( IMAO ) , certains bêta-bloquants , inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine ( IEC ) , acide acétylsalicylique , thiazidiques , glucocorticoïdes , hormones thyroïdiennes , bêta-sympathomimétiques , hormone de croissance , danazol , octréotide et lanréotide .
3 Comment utiliser Ultratard
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie . Suivez attentivement leurs conseils . Cette notice vous donne des indications générales .
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’ insuline , il pourra être nécessaire qu’ il ajuste votre dose .
Avant d’ utiliser Ultratard
Assurez-vous que vous disposez du type d’ insuline correct
Désinfectez la membrane de caoutchouc à l’ aide d’ alcool à 90º .
N’ utilisez pas Ultratard
Si la capsule de protection est détachée ou manquante . Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique de couleur codée . Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon , ramenez le flacon à votre pharmacien
S’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé ( voir 6 Comment conserver Ultratard )
S’ il n’ est pas uniformément blanc opaque après le mélange .
Comment prendre cette insuline
Ultratard doit être injecté sous la peau ( voie sous-cutanée ) . N’ injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle . Variez les sites d’ injection pour éviter les boursouflures ( voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels ) . Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse . Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre ( abdomen ) , de la fesse ou du haut du bras .
Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie . Les flacons d’ Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate .
Pour injecter Ultratard seul
• Immédiatement avant d’ injecter cette insuline , faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
• Aspirez de l’ air dans la seringue , en même quantité que la dose d’ insuline que vous allez injecter
• Injectez l’ air dans le flacon : enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston
• Retournez le flacon et la seringue
• Aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue
• Retirez l’ aiguille du flacon
• Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue : pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air
• Vérifiez que la dose est correcte
• Injectez immédiatement
Pour mélanger Ultratard avec une insuline d’ action rapide
• Faites rouler entre vos mains le flacon d’ Ultratard jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc opaque
• Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ Ultratard dont vous avez besoin . Injectez l’ air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l’ aiguille
• Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action rapide dont vous avez besoin . Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas
• Aspirez dans la seringue la dose d’ insuline d’ action rapide nécessaire . Retirez l’ aiguille du flacon . Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue : pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air . Vérifiez que la dose est correcte
• Enfoncez ensuite l’ aiguille dans le flacon d’ Ultratard . Retournez le flacon et la seringue vers le bas
• Aspirez dans la seringue la dose d’ Ultratard nécessaire . Retirez l’ aiguille du flacon . Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte
• Injectez immédiatement le mélange . Mélangez toujours l’ insuline d’ action rapide et l’ insuline d’ action longue dans cet ordre .
Injection de l’ insuline
• Injectez l’ insuline sous la peau . Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre équipe de diabétologie
• Gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e ) que vous avez injecté toute la dose d’ insuline .
4 Que faire en cas d’ urgence
Si vous avez une hypoglycémie
Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas . Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides , pâleur et froideur de la peau , maux de tête , rythme cardiaque rapide , nausées , sensation de faim excessive , troubles visuels passagers , somnolence , fatigue et faiblesse inhabituelles , nervosité ou tremblement , anxiété , confusion , difficultés de concentration .
Si vous ressentez l’ un de ces signes : avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre ( bonbons , biscuits , jus de fruits ) puis reposez-vous . Ne prenez pas d’ insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie . Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose , du sucre ou des bonbons , des biscuits ou des jus de fruits . Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez ( perdez connaissance ) , elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin . Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer .
Si elle n’ est pas traitée , l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales ( temporaires ou permanentes ) et même la mort .
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies . Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline , le moment des injections , votre régime alimentaire ou votre activité physique .
Utilisation de glucagon
Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon . Si on vous injecte du glucagon , vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance . Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon , vous devrez être traité à l’ hôpital .
Après une injection de glucagon , vous devez contacter votre médecin ou un service d’ urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’ en faire une autre .
Quelles sont les causes de l’ hypoglycémie
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse . Cela peut arriver :
• Si vous prenez trop d’ insuline
• Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• Si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude .
Si votre glycémie devient trop élevée
Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé ( hyperglycémie ) . Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants : envie fréquente d’ uriner , soif , perte d’ appétit , nausées ou vomissements , somnolence ou fatigue , rougeur et sécheresse de la peau , sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l’ haleine .
Si vous ressentez l’ un de ces signes : contrôlez votre glycémie , recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin . Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’ un état très grave appelé acidocétose diabétique . Si vous ne le soignez pas , il peut entraîner un coma diabétique et même la mort .
Quelles sont les causes de l’ hyperglycémie
• Oubli de votre dose d’ insuline
• Prise à plusieurs reprises d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins
• Infection ou fièvre
• Repas plus importants que d’ habitude
• Exercice moins important que d’ habitude .
5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments , Ultratard peut avoir des effets indésirables .
Effets indésirables courants ( jusqu’ à 10 % )
Taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé ( hypo ou hyperglycémie ) . Vous pourrez avoir une hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d’ Ultratard . Reportez-vous aux conseils de la section 4 Que faire en cas d’ urgence .
Effets indésirables rares ( jusqu’ à 0,1 % )
Troubles de la vision . Quand vous commencez votre traitement par l’ insuline , vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas .
Altérations du site d’ injection . Des réactions ( rougeur , tuméfaction , démangeaisons ) peuvent apparaître au niveau du site d’ injection . Elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement . Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit , des boursouflures peuvent se former sous la peau . Pour éviter ce phénomène , choisissez des sites d’ injection différents dans une même zone corporelle .
Signes d’ allergie . Très rarement , certaines personnes peuvent présenter une rougeur , un gonflement et des démangeaisons autour du point d’ injection de l’ insuline ( réactions allergiques locales ) . Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement . S’ ils persistent , consultez votre médecin .
Consultez immédiatement un médecin :
Si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties de votre corps , ou
Si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer , commencez à vomir , respirez difficilement , sentez les battements de votre cœur s’ accélérer , avez des vertiges . Vous avez peut-être une réaction allergique grave , mais très rare , à Ultratard ou à l’ un de ses composants ( appelée réaction allergique systémique ) .
Consultez aussi la mise en garde à la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ultratard .
Gonflement des articulations . Quand vous commencez à prendre de l’ insuline , une rétention d’ eau peut faire gonfler vos chevilles et vos autres articulations . Cet effet disparaît rapidement .
Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice , veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien .
6 Comment conserver Ultratard
Tenez hors de la portée et de la vue des enfants .
Les flacons d’ Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C , à distance du compartiment de congélation . Ne pas congeler .
En cours d’ utilisation ou immédiatement avant usage , les flacons d’ Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur . Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante ( inférieure à +25ºC ) pendant 6 semaines au maximum .
Conservez toujours le flacon dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas afin de le protéger de la lumière . Ultratard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière .
N’ utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte .
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
Ultratard
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline . Gardez cette notice , vous pourriez avoir besoin de la relire . Si vous avez d’ autres questions , demandez plus d’ informations à votre médecin , à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien . Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre . Même en cas de symptômes identiques , cela pourrait lui être nocif .
Ultratard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
Suspension injectable en flacon . Insuline humaine , ADNr . Ultratard est une suspension de zinc constituée de particules cristallines . La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante . 1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine . 1 flacon contient 10 ml , soit 1 000 UI . Les autres composants d’ Ultratard sont : chlorure de zinc , chlorure de sodium , parahydroxybenzoate de méthyle , acétate de sodium , hydroxyde de sodium , acide chlorhydrique , eau pour préparations injectables . La suspension injectable est
Ultratard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Il se présente dans un flacon de 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue. Ultratard est une insuline d’action très longue, ce qui signifie qu’il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l’administration et son effet dure environ 28 heures. Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.
N’utilisez jamais Ultratard si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d’un taux de sucre trop bas dans le sang). Pour plus d’informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4. N’utilisez jamais Ultratard si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou aux autres composants. Certaines personnes sont allergiques au para-hydroxybenzoate de méthyle. Les signes d’allergie sont décrits à la section 5.
Prenez des précautions particulières avec Ultratard si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde. Si vous buvez de l’alcool : faites attention aux signes d’hypoglycémie. Si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire. Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline. Si vous partez en voyage à l’étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline. Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé. Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier votre dose d’insuline et votre régime alimentaire. Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, ou si vous modifiez un traitement en cours. Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), certains bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide.
Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Avant d’utiliser Ultratard, assurez-vous que vous disposez du type d’insuline correct. Désinfectez la membrane de caoutchouc à l’aide d’alcool à 90°. N’utilisez pas Ultratard si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique de couleur codée. Si elle n’est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien. N’utilisez pas Ultratard s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé. N’utilisez pas Ultratard s’il n’est pas uniformément blanc opaque après le mélange.
Ultratard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Variez les sites d’injection pour éviter les boursouflures. Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse. Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre (abdomen), de la fesse ou du haut du bras. Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie. Les flacons d’Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Pour injecter Ultratard seul : immédiatement avant d’injecter cette insuline, faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. Aspirez de l’air dans la seringue, en même quantité que la dose d’insuline que vous allez injecter. Injectez l’air dans le flacon : enfoncez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston. Retournez le flacon et la seringue. Aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue. Retirez l’aiguille du flacon. Vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue : pointez l’aiguille vers le haut et chassez l’air. Vérifiez que la dose est correcte. Injectez immédiatement.
Pour mélanger Ultratard avec une insuline d’action rapide : faites rouler entre vos mains le flacon d’Ultratard jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc opaque. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’Ultratard dont vous avez besoin. Injectez l’air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l’aiguille. Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline d’action rapide dont vous avez besoin. Injectez l’air dans le flacon contenant l’insuline d’action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas. Aspirez dans la seringue la dose d’insuline d’action rapide nécessaire. Retirez l’aiguille du flacon. Vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue : pointez l’aiguille vers le haut et chassez l’air. Vérifiez que la dose est correcte. Enfoncez ensuite l’aiguille dans le flacon d’Ultratard. Retournez le flacon et la seringue vers le bas. Aspirez dans la seringue la dose d’Ultratard nécessaire. Retirez l’aiguille du flacon. Vérifiez qu’il ne reste pas d’air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte. Injectez immédiatement le mélange. Mélangez toujours l’insuline d’action rapide et l’insuline d’action longue dans cet ordre.
Injection de l’insuline : injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin ou votre équipe de diabétologie. Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez injecté toute la dose d’insuline.
Si vous avez une hypoglycémie, vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas. Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration. Si vous ressentez l’un de ces signes : avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous. Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits. Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, le moment des injections, votre régime alimentaire ou votre activité physique. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire une autre.
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse. Cela peut arriver : si vous prenez trop d’insuline, si vous mangez trop peu ou sautez un repas, si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants : envie fréquente d’uriner, soif, perte d’appétit, nausées ou vomissements, somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l’haleine. Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre glycémie, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
Les causes de l’hyperglycémie sont : oubli de votre dose d’insuline, prise à plusieurs reprises d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins, infection ou fièvre, repas plus importants que d’habitude, exercice moins important que d’habitude.
Comme tous les médicaments, Ultratard peut avoir des effets indésirables. Effets indésirables courants (jusqu’à 10 %) : taux de sucre sanguin trop bas ou trop élevé (hypo ou hyperglycémie). Vous pourrez avoir une hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d’Ultratard. Reportez-vous aux conseils de la section 4. Effets indésirables rares (jusqu’à 0,1 %) : troubles de la vision. Quand vous commencez votre traitement par l’insuline, vous pouvez ressentir des troubles de la vision mais cette réaction disparaît dans la plupart des cas. Altérations du site d’injection. Des réactions (rougeur, tuméfaction, démangeaisons) peuvent apparaître au niveau du site d’injection. Elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Si vous réalisez trop souvent vos injections au même endroit, des boursouflures peuvent se former sous la peau. Pour éviter ce phénomène, choisissez des sites d’injection différents dans une même zone corporelle. Signes d’allergie. Très rarement, certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons autour du point d’injection de l’insuline (réactions allergiques locales). Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement. S’ils persistent, consultez votre médecin. Consultez immédiatement un médecin : si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps, ou si vous vous sentez soudainement mal et si vous commencez à transpirer, commencez à vomir, respirez difficilement, sentez les battements de votre cœur s’accélérer, avez des vertiges. Vous avez peut-être une réaction allergique grave, mais très rare, à Ultratard ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Consultez aussi la mise en garde à la section 2. Gonflement des articulations. Quand vous commencez à prendre de l’insuline, une rétention d’eau peut faire gonfler vos chevilles et vos autres articulations. Cet effet disparaît rapidement. Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenez hors de la portée et de la vue des enfants. Les flacons d’Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation. Ne pas congeler. En cours d’utilisation ou immédiatement avant usage, les flacons d’Ultratard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur. Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum. Conservez toujours le flacon dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas afin de le protéger de la lumière. Ultratard doit être conservé à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière. N’utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l’étiquette et sur la boîte.
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ultratard
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European Medicines Agency
EMEA/ H/ C/ 125
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D ’ ÉVALUATION ( EPAR )
CYSTAGON
Résumé EPAR à l ’ intention du public
Ce document est un résumé du rapport européen public d ’ évaluation ( EPAR ) . Il explique comment le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a évalué les études réalisées afin d ’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d ’ utilisation du médicament . Pour plus d ’ informations sur votre condition ou votre traitement , veuillez consulter la notice ( également comprise dans l ’ EPAR ) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien . Si vous souhaitez davantage d ’ informations sur la base des recommandations du CHMP , veuillez lire la discussion scientifique ( également comprise dans l ’ EPAR ) .
Qu ’ est -ce que CYSTAGON ? CYSTAGON est un médicament dont le principe actif est la cystéamine . Il est disponible sous forme de gélules ( 50 et 150 mg ) .
Dans quel cas CYSTAGON est -il utilisé ? CYSTAGON est utilisé pour le traitement des patients atteints de cystinose néphropathique ( reins ) . La cystinose est une maladie héréditaire rare caractérisée par l ’ accumulation de cystine dans les cellules du corps , empêchant leur bon fonctionnement . Ceci entraîne des troubles rénaux et s ’ étend aux autres parties du corps , notamment les yeux , certaines glandes ( thyroïde , gonades , pancréas ) , le système nerveux central , les muscles et le foie . Une croissance retardée en constitue l ’ un des symptômes . Le médicament n ’ est délivré que sur ordonnance .
Comment CYSTAGON est -il utilisé ? Le traitement par CYSTAGON doit être initié par un médecin ayant l ’ expérience du traitement de la cystinose . Les niveaux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la dose . Pour les enfants âgés de 12 ans au plus , la dose recommandée est de 1,30 g/ m2/ jour répartie en quatre prises journalières . Pour les patients âgés de plus de 12 ans , et pesant plus de 50 kg , la dose recommandée est de 2 g/ jour , répartie en 4 prises journalières . Les doses initiales doivent être comprises entre 1/ 4 et 1/ 6 des doses finales attendues et doivent être augmentées progressivement sur une période de 4 à 6 semaines .
Comment CYSTAGON agit -il ? CYSTAGON réagit avec la cystine pour former de la cystéine et un sel de cystéamine et de cystéine ( mélange de disulfures ) . Ce sel est ensuite transporté hors des cellules par le système de transport d ’ un autre acide aminé ( lysine ) . La quantité de cystine dans les organes est réduite , limitant ainsi les lésions sur ces organes .
Quelles études ont été menées avec CYSTAGON ? CYSTAGON a été étudié dans le cadre de trois études cliniques ayant suivi 234 patients sur une période de 12 ans . Ces études ont porté sur des enfants et des patients nouvellement recrutés chez lesquels deux doses différentes ont été testées . Cette maladie étant très grave , il n ’ a pas été possible , pour des raisons éthiques , de comparer CYSTAGON directement à un traitement fictif . Au lieu de 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44-20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44-20 ) 74 18 84 16 E-mail : mail@emea . europa . eu http : / /www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cela , la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient reçu un traitement fictif dans le cadre d ’ une autre étude , sans rapport avec celles -ci . Les études ont porté sur la fonction rénale et les taux de survie et de croissance des patients .
Quel est le bénéfice démontré par CYSTAGON au cours des études ? Les trois études ont montré que CYSTAGON retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce chez les patients dont la fonction rénale est bonne . Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités .
Quel est le risque associé à l ’ utilisation de CYSTAGON ? Les effets indésirables avec CYSTAGON concernent essentiellement l ’ appareil digestif . Les effets indésirables les plus communément observés ( chez plus d ’ un patient sur dix ) sont les suivants : anoréxie ( perte de l ’ appétit ) , vomissements , nausées ( sentiment de malaise ) , diarrhée , léthargie ( manque d ’ énergie ) et pyrexie ( fièvre ) . Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés sous CYSTAGON , voir la notice . CYSTAGON ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité ( allergie ) à la cystéamine ou à l ’ un des autres composants ou encore à la pénicillamine . Il ne doit pas davantage être utilisé chez les femmes qui allaitent ou qui sont ou pourraient être enceintes ( en particulier durant les trois premiers mois ) , sauf en cas de nécessité évidente .
Pourquoi CYSTAGON a -t-il été approuvé ? En l ’ absence de traitement alternatif , CYSTAGON est considéré comme un médicament utile en cas de cystinose , maladie rare et mortelle . Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) a estimé que les avantages de CYSTAGON sont supérieurs aux risques qui lui sont associés et a dès lors recommandé l ’ octroi d ’ une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament . CYSTAGON a tout d ’ abord été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où , s ’ agissant d ’ une maladie rare , les informations disponibles au moment de l ’ autorisation n ’ étaient que partielles . La société ayant fourni les informations complémentaires demandées , les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 17 avril 2007.
Autres informations relatives à CYSTAGON : La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l ’ Union européenne pour CYSTAGON à Orphan Europe , le 23 juin 1997. L ’ autorisation a été renouvelée le 23 juin 2002 et le 23 juin 2007.
L ’ EPAR complet relatif à CYSTAGON est disponible ici .
Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2007 .
©EMEA 2007
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CYSTAGON est un médicament dont le principe actif est la cystéamine. Il est disponible sous forme de gélules (50 et 150 mg). CYSTAGON est utilisé pour le traitement des patients atteints de cystinose néphropathique (reins). La cystinose est une maladie héréditaire rare caractérisée par l’accumulation de cystine dans les cellules du corps, empêchant leur bon fonctionnement. Ceci entraîne des troubles rénaux et s’étend aux autres parties du corps, notamment les yeux, certaines glandes (thyroïde, gonades, pancréas), le système nerveux central, les muscles et le foie. Une croissance retardée en constitue l’un des symptômes. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance. Le traitement par CYSTAGON doit être initié par un médecin ayant l’expérience du traitement de la cystinose. Les niveaux de cystine dans les globules blancs doivent être surveillés de manière à ajuster la dose. Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose recommandée est de 1,30 g/m²/jour répartie en quatre prises journalières. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, et pesant plus de 50 kg, la dose recommandée est de 2 g/jour, répartie en 4 prises journalières. Les doses initiales doivent être comprises entre 1/4 et 1/6 des doses finales attendues et doivent être augmentées progressivement sur une période de 4 à 6 semaines. CYSTAGON réagit avec la cystine pour former de la cystéine et un sel de cystéamine et de cystéine (mélange de disulfures). Ce sel est ensuite transporté hors des cellules par le système de transport d’un autre acide aminé (lysine). La quantité de cystine dans les organes est réduite, limitant ainsi les lésions sur ces organes. CYSTAGON a été étudié dans le cadre de trois études cliniques ayant suivi 234 patients sur une période de 12 ans. Ces études ont porté sur des enfants et des patients nouvellement recrutés chez lesquels deux doses différentes ont été testées. Cette maladie étant très grave, il n’a pas été possible, pour des raisons éthiques, de comparer CYSTAGON directement à un traitement fictif. À la place, la comparaison a été réalisée avec un groupe de patients qui avaient reçu un traitement fictif dans le cadre d’une autre étude, sans rapport avec celles-ci. Les études ont porté sur la fonction rénale et les taux de survie et de croissance des patients. Les trois études ont montré que CYSTAGON retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce chez les patients dont la fonction rénale est bonne. Il améliore également les taux de survie et de croissance chez les enfants traités. Les effets indésirables avec CYSTAGON concernent essentiellement l’appareil digestif. Les effets indésirables les plus communément observés (chez plus d’un patient sur dix) sont les suivants : anoréxie (perte de l’appétit), vomissements, nausées (sentiment de malaise), diarrhée, léthargie (manque d’énergie) et pyrexie (fièvre). Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés sous CYSTAGON, voir la notice. CYSTAGON ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la cystéamine ou à l’un des autres composants ou encore à la pénicillamine. Il ne doit pas davantage être utilisé chez les femmes qui allaitent ou qui sont ou pourraient être enceintes (en particulier durant les trois premiers mois), sauf en cas de nécessité évidente. En l’absence de traitement alternatif, CYSTAGON est considéré comme un médicament utile en cas de cystinose, maladie rare et mortelle. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les avantages de CYSTAGON sont supérieurs aux risques qui lui sont associés et a dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. CYSTAGON a tout d’abord été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s’agissant d’une maladie rare, les informations disponibles au moment de l’autorisation n’étaient que partielles. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 17 avril 2007. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour CYSTAGON à Orphan Europe, le 23 juin 1997. L’autorisation a été renouvelée le 23 juin 2002 et le 23 juin 2007.
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